为加强医疗机构药品、医疗器械质量监督管理，提高医疗机构药品、医疗器械管理水平，确保人民群众使用药品、医疗器械安全，结合我县监管工作实际，制定本方案。
一、工作目标
坚持以问题为导向，进一步创新监管理念，完善监管方式，健全监管机制，不断提高药械监管工作法制化、规范化和科学化水平。加大监督检查工作力度，严厉打击违法违规行为，确保社会公众用药、用械安全有效。
二、检查重点
（一）药品检查重点
1、药品质量管理制度执行情况，是否建立覆盖药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节的质量管理制度，并明确各环节中工作人员的岗位责任；
2、药学技术人员管理情况，负责药品质量管理工作和从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员，是否经过药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训及健康档案；
3、年度自查报告提交情况，是否按时提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当在本年度12月31日前提交。
4、药品进货验收情况，是否从具有合法资质的企业购进药品，是否查验并留存供货单位及采购药品的合法证照，是否建立真实完整的药品购进验收记录并留存合法票据，是否按照规定期限保存相关证照、票据、记录，购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时，是否按规定重点检查并记录，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
5、药品储存与养护情况，药房（库）的硬件设施是否满足药品储存陈列要求，药房（库）是否按要求分区，是否按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理，是否将药品储存或陈列于符合规定要求的环境下，是否建立储存或陈列药品以及相应设施设备养护记录，是否建立药品出库复核制度，分发药品是否有记录；
6、近效期药品和不合格药品管理情况，是否建立药品效期管理制度，近效期药品是否有明显标识，是否有过期药品，不合格药品的确认、处理是否符合规定；
7、特殊药品管理情况，是否严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用，是否具有相应安全保障措施，是否有详细领用记录，票、账、货是否相符；
8、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续，是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
9、中药配方颗粒管理情况，使用中药配方颗粒的医疗机构及其生产企业是否在省局备案且在备案效期内，使用的中药配方颗粒是否在省局备案的中药配方颗粒品种目录中，是否留存有使用品种的批次产品自检报告书。
10、药品不良反应监测情况，是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，并开展药品不良反应报告和监测工作。依年初分配任务于2017年10月30日前完成全年上报录入。
（二）医疗器械检查重点
1.?是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并开展医疗器械质量管理工作年度自查。
2.?是否对医疗器械采购实行统一管理；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，建立并执行进货查验记录制度，购入第三类医疗器械的信息是否具有可追溯性；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
3.?贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
4.?是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度；是否按照要求建立植入和介入类医疗器械使用记录；是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度；是否建立使用期限长的大型医疗器械使用档案。
5.?是否重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录；在用医疗器械转让、医疗器械捐赠是否符合要求。
6.?是否及时对监督抽验不合格产品采取封存、退回、销毁等措施。
7.?医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。
8.?县级以上医疗器械使用单位；上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位；近一年来有投诉举报涉嫌违法违规使用医疗器械的使用单位；专项检查涉及的医疗器械使用单位。
9.医疗器械不良反应监测情况，是否建立医疗器械不良反应报告和监测管理制度，并开展医疗器械不良反应报告和监测工作。依年初分配任务于2017年10月30日前完成全年上报录入。
三、检查安排
专项检查从2017年8月23日至12月15日，分阶段逐步推进。
（一）制定计划，部署安排（9月1日前完成）。此次专项检查工作由县局统一组织实施。各乡所及稽查一队要成立领导小组，制定工作方案，进行动员部署，明确责任区域、责任人员，扎实开展工作。
（二）企业自查，认真整改（9月15日前完成）。各医疗机构要按照检查工作要求认真自查，并对查找出的问题积极进行彻底整改，尽早消除药械安全隐患。乡镇以上医疗机构及城区私立医院于2017年9月15日前将自查自纠表及自查报告上报至药品监管股。
（三）全面监督检查（11月30日前完成）。各乡所及药品稽查一队要按照专项检查工作重点内容，组织检查人员对辖区内的医疗机构进行全面检查，重点对药械购、销、存等关键环节的检查。药品医疗器械监管股要全力配合，对检查中发现的问题，要督促医疗机构及时整改，涉嫌违法的要依法严肃处理。
（四）总结提高（12月15日前）。检查结束后，各乡所及稽查一队要对专项检查情况进行认真全面总结，并针对检查中发现的共性问题提出意见和建议。此次专项检查结果是开展管理规范药房评选活动的重要参考依据。专项检查工作总结须?于2017年12月15日前报送县局，同时将电子版发送至邮箱：sxypjc@163.com。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，明确任务分工，制定详细实施方案，精心组织，确保检查取得实效。
（二）落实责任，形成合力。专项检查工作涉及面广，情况复杂，任务艰巨。要认真履行监管职能，与卫生计生行政部门协调配合，形成监管合力。要统筹安排时间，把医疗机构药械专项检查作为今年加强药械安全的主要工作，确保药械使用环节的质量安全。
（三）发现案源，依法查处。对专项检查发现的违法违规单位必须依法处理，绝不姑息。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
