嵩县药品经营企业落实GSP“飓风行动”专项整治工作实施方案?
为进一步整顿药品经营企业存在的问题，强化药品、医疗器械、保健食品安全风险防控，严厉打击违法违规行为，规范全县药品、医疗器械、保健食品流通秩序，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，按照省市局工作部署，决定在全县范围内开展药品经营企业落实GSP“飓风行动”专项整治活动。?
一、指导思想?
以党的十九大精神为指导，以确保人民群众饮食用药安全为目的，以重点环节、重点品种、重点企业为突破口，依法规范药品经营企业经营行为，集中解决当前经营企业存在的突出问题。通过专项整治，进一步强化药品经营企业质量安全主体责任意识，严格按照《食品安全法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规依法规范经营，确保流通药品、保健食品质量安全，提升人民群众饮食用药安全满意度。?
二、工作安排
（一）县局负责制定药品经营企业专项整治工作方案，督导各乡镇食品药品监督管理所开展专项整治工作。对跨区域的违法行为或查出大要案等违法行为由药品监管股、保化股、稽查一队配合各乡镇所开展联合执法。各乡镇食药监所按照属地负责原则，在日常检查全覆盖的基础上，结合属地监管实际情况，开展专项整治工作，确保专项整治工作取得实际成效。
（二）本方案中药品经营企业包括药品批发企业、药品零售连锁门店、单体零售药店。
三、工作重点?
（一）整治重点
1、执业药师挂证、不在岗履职。
2、篡改计算机系统数据，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；存在药品未纳入企业质量体系管理，药品未入库，设立账外账等情形。
3、药品零售企业“坐堂行医”现象。
4、药品经营企业违规从事药品宣传、“购药赠药”“购药赠物”、“购物赠药”等行为。
5、医保定点单位违规销售非药品等套取医保资金现象。?
6、药品经营企业偷税漏税现象。
7、购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。经营场所不整洁，宣传发放违法广告。?
9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品，处方药不凭处方销售现象。
10、违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
11、购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
12、药品零售连锁门店“连而不锁”，未严格执行“六统一”；?存在自行购销药品、门店之间违规借调药品等行为；未按规定管理和销售第二类精神药品等。
13、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；经营中药饮片无包装或无合格证明。
14、无《食品经营许可证》经营食品保健食品现象。
15、经营的食品、保健食品存在扩大宣传现象。
16、经营不符合规定的食品、保健食品行为。
17、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
18、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
19、超范围、超方式经营药品。
20、其他违法违规行为。
（二）重点部位及环节
1、城乡接合部和农村地区的药品零售企业；?
2、近两年受过行政处罚的企业；
3、近一个时期有群众举报的企业；??
4、上年度检查发现问题较多或评定风险等级较高的企业；
5、“连而不锁”的连锁企业或管理基础薄弱的企业。??
四、工作步骤?
此次专项整治分为动员部署、自查自纠、检查督查、总结报告四个阶段，时间为2018年5月起至12月底。
（一）动员部署阶段（5月31日前）?
县局将在上年度风险等级评定确定的检查频次和任务基础上，找准存在问题，有针对性地制定专项整治工作计划。组织召开药品经营企业负责人会议，提高认识，部署专项整治工作。督促药品经营企业对照《药品经营质量管理规范》和本整治方案重点内容，开展自查自纠，积极落实整改，消除安全隐患。
（二）自查自纠阶段（6月1日至6月10日）
药品经营企业按要求对本次专项检查重点项情况进行自查自纠，发现问题及时整改，并按照属地将自查自纠表于2018年6月9日前报当地食药监所，由各食药监所汇总后于2018年6月10日报到县局药品监管股、保化股。逾期未报者将按照有关法律法规从严从重查处。
（三）检查督查阶段（6月11日至11月30日）
各乡镇所按照整治工作内容和时间节点要求，集中对本辖区内药品经营企业逐一开展检查，检查覆盖率达到100%。对照检查重点全面检查，及时纠正和查处违法违规行为，在专项整治工作中，对不属于本本部管辖的违法事项，要及时移交相关部门查处。涉嫌犯罪的移送公安机关。专项整治期间，实行周报制，每周一将上周工作进度以书面形式报局药品监管股、保化股。
（四）总结报告阶段（12月底）
各乡镇所及时对整治工作进行总结，认真填报月度监督检查报表。集中整治工作结束后，要进行认真总结，对存在的问题要认真梳理，提出改进意见，并作为强化本地区药品零售企业监管的主要措施。2018年12月20日前，各乡镇所将工作总结及专项整治情况汇总表报县局药品管理股、保化股。?
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各乡镇所要精心组织实施，确保专项整治工作取得实效。结合年初工作计划安排、风险分级管理、日常监督检查、GSP跟踪检查和飞行检查同步推进。
（二）严格检查，严厉查处。对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤销GSP证书或吊销《药品经营许可证》；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理；发现企业存在整治重点第1项行为的，应责令限期改正，逾期不改正的，务必核减经营范围，取消处方药经营资格；发现企业存在整治重点第3项行为的，应及时按规定移交卫生部门；发现企业存在整治重点第4项行为的，应及时移交工商部门；发现企业存在整治重点第5项行为的，应及时移交社保部门；发现企业存在整治重点第6项行为的，应及时移交税务部门；对存在质量安全隐患的药品、医疗器械、保健食品，一律下架，停止销售、使用，监督召回。
（三）加强沟通，密切协同。要加强与卫生、工商、公安、社保、税务等部门联动，密切协同配合，形成集中整治合力。要坚持原则，严格执法，克服地方保护主义，对有错不纠、有案不查的，按有关规定追究责任。对重大、复杂或跨辖区的违法案件，及时报告县局。?
（四）加强宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次专项整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。鼓励公众对药品零售企业违法行为进行举报，营造共同监督良好社会氛围。
