???????????????????? 洛阳市2018年药品、化妆品和药物滥用监测
工作要点
按照2018年度全省药品监管工作要求和部署，为做好本年度各项工作，根据河南省食品药品评价中心文件《关于印发河南省2018年药品、化妆品、医疗器械和药物滥用监测工作要点的通知》（豫食药评[2018]2号），制定洛阳市2018年药品、化妆品和药物滥用监测工作要点。
一、指导思想及工作思路
深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党的十九大和十九届一中、二中、三中全会精神，按照国家中心和省局重点工作部署，牢固树立“以适度增加报告数量为基础，以提升报告质量为中心，以及时评价与处置风险信号为原则”的工作理念，突出评价效果，及时预警，风险防控，全面提升我市药品、化妆品和药物滥用监测评价工作整体水平。
二、以问题为导向，提升报告质量
1.严把审核评价关。提升报告信息的准确性、规范性，对不合格报告及时退回或删除，杜绝超时评价现象。
2.调整报告结构。提升ADR严重报告数及其占比，提升二级、三级医疗机构ADR报告数，提升生产企业报告数。
3.对国家中心每月反馈的本辖区ADR报告表信息进行复核，复核结果在7个工作日内上报省中心。
4、配合国家级、省级药品不良反应监测哨点建设，推动医疗机构医疗器械不良事件智能上报系统、ADR智能辅助上报系统和中国医院药物警戒系统（CHPS）的部署，提升上报效率和质量。
5、进一步拓宽药物滥用监测信息报告渠道，将医疗机构、社区戒毒机构、教育机构等部门纳入监测范围，加大对药物滥用监测报告的核查力度，对报告进行季度核查，针对问题报告及时反馈省中心，确保报告真实规范。
6、加强对辖区内药品、化妆品、药物滥用监测报告单位的培训，强化责任心与业务能力，提高上报意识、质量意识。
三、强化信息利用，做好事件处置
7、每季度撰写ADR分析报告，注重季度报告质量及风险信号的提取，于下一季度首月18日前上报省中心。
8、提升ADR?/ACR聚集性信号的分析评价能力和现场调查水平，对经分析评价认为可能存在安全风险的，按程序及时进行调查处置，按时限提交调查报告。
9、积极向省、市中心网站、提供稿件，各县（市、区）局每季度提供稿件数不得低于2篇，积极开展课题研究，提升监测能力和水平。
四、加强风险管理，落实企业责任
10.按照《河南省药品不良反应报告和监测检查工作方案》的要求，配合省中心开展ADR检查工作，全年计划检查企业35家以上。
11.督促辖区内生产企业做好不良反应直报工作，构建药物警戒体系，落实企业主体责任。
五、强化报告基础，优化报告来源
按照《“十三五”国家药品安全规划》相关要求及我省监测现状，按照稳定报告数量，优化报告来源的总体思路，应实现以下监测目标：
12、药品
（1）县（市、区）报告覆盖率不低于90%。
（2）百万人口报告数不低于500份。
（3）新的和严重的不良反应报告数占报告总数比例不低于30%，其中严重报告数占报告总数比例不低于8%。
（4）生产企业不得有零报告，自报数量不低于国家中心反馈数量的5%。
13、化妆品
（1）百万人口报告数不低于50份。
（2）监测哨点不得零报告，占总报告数比例不低于40%。
附件：洛阳市药品、化妆品监测工作目标考评细则
