洛阳市医疗器械生产质量安全
提升行动实施方案
为全面落实《中共中央??国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号），根据省、市政府年度重点工作安排部署和省、市局医疗器械监管工作会议精神，按照《河南省食品药品监督管理局关于印发河南省医疗器械生产质量安全提升行动工作方案的通知》（豫食药监械监函〔2018〕99号）要求，市局决定在全市范围开展医疗器械生产质量安全提升行动，特制定本方案。
一、总体要求
深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实习近平总书记“四个最严”“监管工作一定要跟上”等指示精神，按照市委市政府和省局工作部署，不断创新监管模式，完善监管机制，加大监管力度，防控风险隐患，落实企业主体责任，全面提升医疗器械生产质量，确保人民群众用械安全有效。
二、工作任务
（一）不断提升医疗器械生产质量管理规范实施水平
从2018年1月1日起，所有在产的生产企业应当符合规范要求。各县（市）区局要落实原国家食品药品监督管理总局相关工作要求，结合市局2017年转发的《河南省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》（食药监办械〔2017〕47号）和省局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（豫食药监办械监〔2017〕137号）要求，进一步摸清辖区医疗器械生产企业底数，健全企业档案，全面掌握和了解辖区内不同类别生产企业体系运行的现状及问题。制定生产企业监督检查计划，加大检查力度，对违反《医疗器械监督管理条例》和不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，要坚决依法从严处理，公开检查结果，曝光违法违规企业。市局将不定期开展规范实施的日常督查，督查情况作为年度考核重要指标。
（二）严格落实医疗器械生产企业质量安全主体责任
以开展医疗器械生产质量安全提升行动为契机，在监督检查中严把企业原材料购进、设施设备、生产管理、质量控制、文件记录等各个关口，建立健全医疗器械可追溯制度，从源头上保障医疗器械安全有效；督促企业落实质量安全主体责任，转变监管理念，由“保姆式”监管向“自律式”监管转变。
1.督促企业建立风险评估和防控机制。医疗器械生产企业必须具备上市后医疗器械风险监测和防控能力，持续评估风险与获益，对于发生的质量安全问题和严重不良事件，应启动应急处理机制，主动排查、科学处置，及时向社会公开风险信息及处置情况，并依法承担风险控制和产品追溯召回责任。
2.监督企业落实《医疗器械召回管理办法》。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当按照规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
3.鼓励企业探索开展“透明车间”试点工作。各县（市）区局要根据辖区监管实际和企业具体情况，积极探索开展“互联网+透明车间”试点工作。鼓励引导医疗器械生产企业根据生产品种实际情况，增设透明参观走廊，推动企业采用视频技术、透明展示、开放日活动、阳光公示等形式开展“透明车间”建设，通过生产行为透明化，接受公众监督，提升公众对医疗器械产品质量的信心。试点企业选取情况请于2018年6月25日前上报市局医疗器械科。
（三）整治影响医疗器械生产质量安全的违法违规行为
结合《2018年度洛阳市医疗器械监督管理工作计划》明确的监管重点，开展以问题为导向的专项整治。各县（市）区局要根据市局部署的专项整治重点领域和内容，针对本辖区产业特点，确定具体的整治重点，采取强有力的监管措施，消除质量安全隐患。
1.医用电气设备生产企业和新开办医疗器械生产企业整治要点：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；是否严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对医疗器械的设计开发、生产检验条件、原材料采购、生产过程控制及企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的环节加强管理；是否建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；要特别关注企业是否严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合经注册的产品技术要求。
2.定制式义齿产品生产企业整治要点：是否具有有效的
《医疗器械生产许可证》和产品注册证，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；企业的环境卫生、人员资质、生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况，生产和检验记录是否齐全；是否建立清洁和消毒管理制度，是否对生产的产品进行清洁和消毒；企业采购使用的原材料是否有医疗器械注册证；能否提供金属原材料有效票据和供方资质证明，所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否留存进货检验报告；主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致，是否有金属废料处理记录；企业的产品是否销售给合法的医疗机构，销售记录是否齐全。
3.体外诊断试剂生产企业整治要点：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；是否使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料；免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备是否存在不合规的情况；是否存在擅自变更生产工艺行为；是否存在产品质量不稳定问题，主要是胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。
4.贴敷类医疗器械生产企业整治要点：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情形；是否存在不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情形；是否存在擅自添加超出医疗器械产品标准（产品技术要求）规定的组成成分的情形；是否存在未经批准进行医疗器械产品广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形；是否存在“一号多用，随意冠以商品名称”,误导消费者行为。
5.信用等级评定为失信的医疗器械生产企业、上年度各级监督抽检产品质量不合格生产企业整治要点：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；是否对医疗器械的设计开发、生产检验条件、原材料采购、生产过程控制及企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的环节加强管理；是否建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合经注册或者备案的产品技术要求。
三、行动步骤
医疗器械生产质量安全提升行动按照宣传动员、企业自查、监督检查、督查抽查四个环节实施。
（一）宣传动员阶段（6月30日前完成）
市局制定有针对性的具体实施方案，各县（市）区局要将质量提升行动相关要求及时传达到辖区每一家医疗器械生产企业。??
（二）企业自查阶段（7月31日前完成）
全市医疗器械生产企业要严格按照本方案的要求，在属地监管部门的指导下，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对质量管理体系进行一次全面自查，发现问题主动整改，保证生产条件和行为持续符合要求，确保企业主体责任落实到位。
（三）专项整治阶段（10月15日前完成）
企业自查结束后，各县（市）区局要针对辖区内产业特点、行业状况和监管实际，合理安排时间，依据方案、结合年度工作计划安排开展监督检查工作。
专项整治行动结束后，各县（市）区局要及时进行全面总结，内容包括辖区内医疗器械生产企业基本情况，企业自查自纠情况，医疗器械生产质量安全提升行动的主要成效、存在问题，以及意见和建议，于10月15日前将总结材料纸质和电子版报市局医疗器械科（邮箱：sjqxk@126.com）。
（四）督查抽查阶段（12月20日之前完成）
市局将对照各县（市）区行动开展情况，采取随机抽取地市、随机抽取企业的方式进行督查抽查，并适时对督查抽查情况进行通报。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各县（市）区局要把医疗器械生产质量安全提升行动作为今年落实医疗器械监管工作的重中之重，结合本地实际，落实工作责任，细化工作措施，确保质量安全提升行动有序开展。
（二）统筹任务安排。各县（市）区局要将医疗器械生产质量安全提升行动与日常监管、分级监管、信用评价、监督抽验、不良事件监测、各类检查等工作紧密结合、统筹推进，确保医疗器械生产质量安全提升行动落实到位，确保监管职责落实到位，确保公众用械安全有效保障到位。
（三）示范引领带动。各县（市）区局在开展医疗器械生产质量安全提升行动中，要树立监管与服务并重的理念，着力培育一批规范实施水平高的典型示范企业。同时，要注重发挥典型示范企业的引领带动作用，以点带面，进一步提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平。
（四）务求取得实效。在医疗器械生产质量安全提升行动中发现的问题，要督促企业立即整改，明确整改时限和相关要求，加大后续跟踪检查力度。及时公开检查结果，曝光企业违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任，确保发现问题整改到位。
